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医疗设备不可或缺的软件安全性设计原理剖析:亚博App


本文摘要:安全性研究者发现许多医疗器械安全性严重不足,为了应对这种有利局面,美国食品药品监督管理局(FDA )发布了管理医疗器械安全性的规范。

安全性研究者发现许多医疗器械安全性严重不足,为了应对这种有利局面,美国食品药品监督管理局(FDA )发布了管理医疗器械安全性的规范。该公告旨在不仅出于安全性,而且主张信息安全也不应该列入医疗设备开发过程中的重要考虑事项。在医疗器械的开发过程中,为了保证安全性和降低患者风险,投入了很多精力。

尽管如此,随着不同设备网络性能的大幅提高,安全性研究者发现许多医疗设备安全性严重不足,其中一个例子是在常用输液泵发现的1,400个安全漏洞。为了应对这种有利局面,美国食品药品监督管理局(FDA )发布了管理医疗设备安全性的规范。

该公告旨在不仅出于安全性,而且主张信息安全也不应该列入医疗设备开发过程中的重要考虑事项。网络安全和静态分析的FDA指南在认识到医疗设备应该遵循更严格的安全目标后,FDA在2014年实施了网络安全管理指南。随着无线通信、网络和互联网在医疗设备中的进一步普及和应用,医疗设备的安全性也面临着前所未有的挑战。

此外,与其他设备不同,医疗设备需要涉及患者的安全性和隐私。风险管理(包括安全强化和脆弱性管理)是医疗设备软件开发中最重要的组成部分,静态分析是这个过程中最重要的环节。居家护理和可佩戴的医疗设备数量在指数上蓬勃发展,只是医疗设备的一个分支。

在某种程度上,对其他医疗和物联网(IoT )的商业机会来说,这些发展面临着安全性、资料安全性和隐私的考虑。FDA的准则范围很广,旨在制定高级安全管理规范。

本指南列出了必须建设自动化工具的许多理由。其中包括制造商在设计和开发医疗设备时应该遵守网络安全这一点。这也是格拉玛蒂克公司依然侧重于研究的课题之一,从研究开发一开始就考虑了安全性,研究开发后不是作为可选项目进行,而是非常重要的。

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以下是详细的说明。必须探索开展设计和研究开发时所需的包括资产、威胁和安全漏洞的定义。静态分析构建得更好的软件开发过程和无缝,特别侧重于程序代码和二进制代码安全漏洞的检测和识别。

评估设备功能中的安全威胁和漏洞对最终用户/患者的影响,以及这些威胁和漏洞被利用的可能性。例如,通过分析污染的数据,GrammaTech的CodeSonar工具可以跟踪整个软件的数据源并识别外部潜在的安全漏洞。在提交产品上市审查之前,制造商必须取得有关其医疗设备网络安全的文件。静态分析工具获得报告工具,帮助销毁文件、完成测试和准备软件。


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